CRO和MAH業(yè)務：

東莞西典醫(yī)藥科技有限公司簡介：

基于中國制藥行業(yè)與歐美國際水平有相當大的差距，由具有跨國公司制藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗豐富的制藥專家，成立針對歐美注冊的仿制藥研發(fā)外包服務（CRO）公司。公司面向國內(nèi)制藥企業(yè)國際化服務，為國內(nèi)制藥企業(yè)開發(fā)和注冊仿制藥，實現(xiàn)在中國、歐洲和美國的三地注冊，幫助國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)國際化水平，產(chǎn)品進入國際市場。

公司經(jīng)過10多年的發(fā)展，建立了國際水平的、完善的仿制藥研發(fā)技術體系和項目團隊體系，確保項目高效率、高質(zhì)量完成，取得了完成40多個產(chǎn)品歐美注冊的輝煌業(yè)績，是國內(nèi)唯一專注歐美標準產(chǎn)品研發(fā)和注冊的CRO。

先進的研發(fā)設施：公司在東莞松山湖和南京分別建立了現(xiàn)代化水平的制劑技術開發(fā)中心，擁有從小試、中試放大工藝研究和質(zhì)量研究所需要的先進的試驗設施、設備和儀器。

國際水平的技術團隊和管理團隊：公司擁有歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊經(jīng)驗豐富的項目管理人員多名，包括專業(yè)做仿制藥的留美博士和在國內(nèi)有10年以上歐美產(chǎn)品研發(fā)和注冊經(jīng)驗的研發(fā)人員。

國際水平的管理體系和技術體系：公司建立了國際標準的產(chǎn)品一致性評價工作體系、國際規(guī)范的研發(fā)項目管理體系和項目研發(fā)技術工作體系。

業(yè)務：目前國際標準制劑仿制藥研發(fā)水平及業(yè)績國內(nèi)第一的研發(fā)公司，公司研發(fā)團隊有10多年仿制藥領域國際標準的產(chǎn)品研發(fā)

          和歐美中三地注冊服務經(jīng)驗；

業(yè)績：完成40多個產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項目；

水平：公司專注仿制藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術體系和項目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐

          美中三地注冊。

服務：1)研發(fā)體系咨詢服務，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進的產(chǎn)品研發(fā)技術、項目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓服務，為制藥企業(yè)建

             立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。

          2)產(chǎn)品研發(fā)外包服務（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價”研

             發(fā)和報批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的仿制藥。

          3)產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的仿制藥開發(fā)經(jīng)驗，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過

             公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補，建立長期共同發(fā)展的合作關系。