驗證

驗證體系是技術(shù)性很強的工作，遵循GMP在驗證方面的有關(guān)規(guī)范要求的前提下，技術(shù)水平和驗證深度的要求不斷提高，是新建藥廠最復(fù)雜、工作量最大、技術(shù)要求最高的部分工作。

驗證體系的文件系統(tǒng)包括圍繞工廠設(shè)施建設(shè)方面的硬件系統(tǒng)驗證，和圍繞產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的方法和工藝的驗證兩條主線。文件結(jié)構(gòu)如下：

驗證的系統(tǒng)在不斷擴展和完善，根據(jù)現(xiàn)代GMP關(guān)于驗證的要求，對驗證體系進行重新定義和規(guī)范，驗證各個部分的相互關(guān)系如下：

驗證是目前國內(nèi)制藥企業(yè)普遍存在嚴(yán)重不足的部分，建立驗證體系是為產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量建立高度保證的過程，是制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵，應(yīng)予以充分的重視。

驗證依賴的是對所生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量控制的充分理解，對法規(guī)要求的充分理解，能夠科學(xué)合理設(shè)計試驗，并能夠?qū)?shù)據(jù)進行正確分析總結(jié)的過程。我們能夠按照不同企業(yè)、不同產(chǎn)品、不同法規(guī)要求、不同管理目標(biāo)進行驗證系統(tǒng)的設(shè)計，并協(xié)助/或代為執(zhí)行。

驗證
驗證和確認(rèn)的水平

>歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件；

>標(biāo)準(zhǔn)化的驗證系統(tǒng)實施方案；

>符合歐盟GMP要求的驗證技術(shù)和方法；

>驗證是非常技術(shù)性的工作，驗證的方法和技術(shù)水平，決定驗證的水平。
 

中國傳統(tǒng)水平 > 國際GMP認(rèn)證水平 > 歐美企業(yè)水平
 
 

驗證和確認(rèn)的實施方法

>目標(biāo)：確保公司處于良好的GMP水平；

>風(fēng)險分析；
>確定驗證的目標(biāo)和內(nèi)容；

>驗證和確認(rèn)的實驗設(shè)計；

>驗證方案的編寫和驗證執(zhí)行；

>驗證數(shù)據(jù)處理和驗證報告。

廠房和工程質(zhì)量確認(rèn)

>工程質(zhì)量確認(rèn)文件；

>廠房確認(rèn)；