EPCM項(xiàng)目管理

制藥工廠的建設(shè)，投資大、周期長(zhǎng)、是關(guān)系公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的大事。公司集中寶貴的資金、花費(fèi)大量的人力物力、目的是建立公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)，因此，項(xiàng)目建設(shè)的質(zhì)量，是項(xiàng)目建設(shè)工作的核心問(wèn)題。避免因施工方技術(shù)不足和項(xiàng)目管理不善，產(chǎn)生項(xiàng)目質(zhì)量問(wèn)題，甚至GMP符合問(wèn)題。

公司投入大量資金，是基于公司長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展規(guī)劃?；谀壳皣?guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)全面國(guó)際接軌，公司發(fā)展要有一定的前瞻性，制藥項(xiàng)目建設(shè)要在技術(shù)和法規(guī)規(guī)范方面達(dá)到國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，是中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)。中國(guó)GMP實(shí)施水平和產(chǎn)品注冊(cè)水平的迅速提高，給國(guó)內(nèi)企業(yè)的GMP實(shí)施和產(chǎn)品注冊(cè)提出了新的挑戰(zhàn)，要求制藥企業(yè)必須以全新的思維來(lái)規(guī)劃未來(lái)的制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)。而一步到位，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，符合目前國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，為企業(yè)發(fā)展拓寬更大的空間，而且，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，也可以在提升企業(yè)形象、發(fā)揮產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)等方面，為公司帶來(lái)現(xiàn)實(shí)的利益，對(duì)公司發(fā)展有重大意義，符合公司總體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的目標(biāo)。

制藥工廠的建設(shè)，是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，從項(xiàng)目規(guī)劃、工廠設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、施工管理、調(diào)試運(yùn)行、項(xiàng)目的驗(yàn)收，是項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程管理的基本內(nèi)容。作為一個(gè)藥廠建設(shè)項(xiàng)目，不僅要完成設(shè)備設(shè)施等方面的硬件設(shè)施建設(shè)，必須同步完成：人員組織和培訓(xùn)、藥廠管理體系的建立、GMP文件體系的建立和實(shí)施、藥廠驗(yàn)證體系的建立和實(shí)施、產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移和報(bào)批等方面的工作。這幾個(gè)方面的工作，必須有機(jī)結(jié)合，同步進(jìn)行，否則就不能達(dá)到順利建成、通過(guò)各個(gè)方面的認(rèn)證和順利投產(chǎn)的目的。工廠建設(shè)工作的頭緒多、任務(wù)重，需要采用專業(yè)的項(xiàng)目管理方法，確保達(dá)到符合GMP規(guī)范要求和保證項(xiàng)目建設(shè)質(zhì)量，達(dá)成項(xiàng)目建設(shè)的所有的目標(biāo)。

通過(guò)制定和完善項(xiàng)目組織和項(xiàng)目工作標(biāo)準(zhǔn)，形成一整套系統(tǒng)的項(xiàng)目實(shí)施管理工作體系，用于本項(xiàng)目的建設(shè)管理工作。

項(xiàng)目實(shí)施方法：建設(shè)項(xiàng)目：

通過(guò)對(duì)項(xiàng)目工作進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃，建立細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目建設(shè)實(shí)施計(jì)劃，包括項(xiàng)目前期規(guī)劃、工廠設(shè)計(jì)建造、設(shè)備選型和采購(gòu)、驗(yàn)證體系、GMP文件體系、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和報(bào)批體系幾個(gè)方面的工作，確保項(xiàng)目建設(shè)高效率、按計(jì)劃完成，最大限度降低建設(shè)時(shí)期的費(fèi)用和時(shí)間。

項(xiàng)目管理需要一套系統(tǒng)的管理方法，按照GEP體系建立的項(xiàng)目建設(shè)管理體系，可以精密控制項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程的質(zhì)量、精密控制時(shí)間進(jìn)度、精密控制成本，以科學(xué)的管理方法和成熟的管理流程和工具，確保施工過(guò)程安全，并按照GMP要求完成施工過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)等工作。

項(xiàng)目管理
GEP工程質(zhì)量管理——項(xiàng)目建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)：
>項(xiàng)目管理和項(xiàng)目實(shí)施總體方案；
>項(xiàng)目URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）；
>項(xiàng)目投資預(yù)算及資金計(jì)劃；
>項(xiàng)目施工技術(shù)方案；
>項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃；
>項(xiàng)目文件系統(tǒng)的建立和文件管理控制；
>項(xiàng)目設(shè)備控制，包括從設(shè)備選型、采購(gòu)到安裝確認(rèn)的全過(guò)程控制；
>項(xiàng)目安裝確認(rèn)文件；
>項(xiàng)目建設(shè)管理工作規(guī)程和過(guò)程控制工作標(biāo)準(zhǔn)；

確保實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)的各個(gè)方面的目標(biāo)，包括通過(guò)合理規(guī)劃和正確的設(shè)備選型，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目最佳投資成本控制；通過(guò)細(xì)致的計(jì)劃和有效的施工過(guò)程管理，實(shí)現(xiàn)建設(shè)過(guò)程成本控制；通過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)和良好的GMP體系，實(shí)現(xiàn)工廠最低運(yùn)行成本控制；實(shí)施全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，取得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工廠質(zhì)量水平，和歐美國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP水平。