制劑研發(fā)的基本思路是什么?

　　制劑研發(fā)常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。1、來源鑒定是應(yīng)用植（動）物的分類學(xué)知識，對制劑研發(fā)的來源進(jìn)行鑒定，確定其正確的學(xué)名；應(yīng)用礦物學(xué)的基本知識，確定礦物制劑研發(fā)的來源。以保證在應(yīng)用中品種準(zhǔn)確無誤。

　　2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別藥材的外觀性狀。這些方法在我國醫(yī)藥學(xué)寶庫中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，它具有簡單、易行、迅速的特點(diǎn)。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細(xì)觀察樣品外，有時亦需核對標(biāo)本和文獻(xiàn)。

　　對一些地區(qū)性強(qiáng)或新增的品種，鑒定時常缺乏有關(guān)資料和標(biāo)準(zhǔn)樣品，可寄送少許樣品到生產(chǎn)該藥材的省、自治區(qū)制劑研發(fā)材部門或藥品檢驗(yàn)所了解情況或請協(xié)助鑒定。必要時可到產(chǎn)地調(diào)查，采集實(shí)物標(biāo)本，了解生產(chǎn)、加工、銷售和使用等情況，以便進(jìn)行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是制劑研發(fā)鑒定工作者必備的基本功之一。

　　3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察藥材的組織構(gòu)造、細(xì)胞形狀以及內(nèi)含物的特征，用以鑒定藥材的真?zhèn)魏图兌?，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實(shí)際問題。

　　當(dāng)藥材的外形不易鑒定，或藥材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用?！吨腥A人民共和國藥典》已將顯微鑒定應(yīng)用到很多制劑研發(fā)和中成藥制劑的鑒別中。進(jìn)行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握制片的基本技術(shù)。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。

　　4、理化鑒定是利用某些物理的、化學(xué)的或儀器分析方法，鑒定制劑研發(fā)的真實(shí)性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣程度，統(tǒng)稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析制劑研發(fā)中所含的主要化學(xué)成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質(zhì)的有無等。

　　制劑研發(fā)的基本思路是什么?

　　一、市場因素

　　市場是決定產(chǎn)品生命的最終裁判。因此，對一個項(xiàng)目論證，必須首先對其進(jìn)行市場論證。這就需要有專門的市場調(diào)研人員去做出切實(shí)的分析對比數(shù)據(jù)。還要考慮的就是新藥開發(fā)出來時，在3-5年的時間里市場變化預(yù)測等情況。

　　二、技術(shù)因素

　　技術(shù)可行性決定了開發(fā)的難易程度和投入大小，這是規(guī)避風(fēng)險的另一個重要方面，對項(xiàng)目的技術(shù)性論證應(yīng)包括以下幾個方面：

　?。?）原輔料來源－－中藥應(yīng)了解：①制劑研發(fā)有無非標(biāo)準(zhǔn)化藥材，如果屬無標(biāo)準(zhǔn)的藥材，要先建立藥材標(biāo)準(zhǔn)，這樣工作量會很大。②有無使用毒性藥材，制劑研發(fā)這牽涉到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床方面的難易程度。③有無國家保護(hù)品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產(chǎn)的供應(yīng)。④原料的來源是否充裕，這關(guān)系到藥物可持續(xù)生產(chǎn)的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。西藥應(yīng)了解：原料供應(yīng)是否能否國產(chǎn)化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響項(xiàng)目進(jìn)度。

　　三、制劑研發(fā)療效和安全因素

　　制劑研發(fā)是一種特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定時間及周期性內(nèi)使用；具有治病救人的特點(diǎn)；使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點(diǎn)；必須在指定的地方購買，如藥店或醫(yī)院，不能隨意渠道流通等。

　　所以以上特點(diǎn)界定了藥品必須有效，制劑研發(fā)沒有效果患者不會使用或者重復(fù)使用，即使開發(fā)出來，也不會有市場前景。

　　所以立項(xiàng)的新藥必須療效要確切，制劑研發(fā)療效比目前臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對比時包括中、西藥。pervertedguidance.com