新版GMP認(rèn)證的一些問題

1、新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？

新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。

新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能在第一時(shí)間把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。

對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。

2、實(shí)施新版GMP，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義？

從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場(chǎng)的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，有利于培育具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

下一步，國家局將加強(qiáng)與國際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作，促進(jìn)GMP認(rèn)證國際互認(rèn)。

3、實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。

對(duì)于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。

4、企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。GMP認(rèn)證