取消GMP認(rèn)證，可能嗎？ 

取消GMP認(rèn)證，可能嗎？我個人覺得可以從兩方面來看這個問題。一方面，GMP認(rèn)證可以取消；另一方面，GMP認(rèn)可不可取消。且聽我細(xì)細(xì)道來。gmp認(rèn)證

GMP認(rèn)證可以取消，但監(jiān)管不放松。如果取消GMP認(rèn)證，可將GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)許可證申領(lǐng)合二為一。

將藥品生產(chǎn)許可證作為進(jìn)入制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，通過提高生產(chǎn)許可證申領(lǐng)的難度，淘汰一批藥品生產(chǎn)企業(yè)。如果某公司通過藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場核查，具備藥品生產(chǎn)基本條件，則發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)許其生產(chǎn)。對于已有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，國家可以不定期進(jìn)行飛檢，一旦飛檢不合格，立即吊銷其生產(chǎn)許可證。國家也可進(jìn)行藥品統(tǒng)一組織的抽樣，不定期對流通領(lǐng)域進(jìn)行抽樣，一旦抽樣不合格，立即采取相應(yīng)措施。抽樣方式和抽樣頻率由國家層面制定，跨區(qū)域?qū)嵤?。既可以跨省也可以跨市（區(qū)）進(jìn)行抽樣，即可以調(diào)海南省的抽樣人員到北京市場抽樣，也可調(diào)北京東城抽樣人員到北京密云抽樣。

總之，如果GMP認(rèn)證取消，則加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理，從準(zhǔn)入（源頭）進(jìn)行管理；同時，加強(qiáng)飛檢和市場抽樣，從生產(chǎn)過程和流通過程進(jìn)行管理。

GMP認(rèn)證不取消，但可分為兩種方式進(jìn)行認(rèn)證。第一種，仍延續(xù)由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行認(rèn)證；第二種，由第三方認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。

GMP認(rèn)證不取消，仍由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行認(rèn)證。GMP認(rèn)證同國家層面開展，由國家統(tǒng)一規(guī)劃，全國范圍內(nèi)調(diào)動認(rèn)證檢查人員。同時，國家加強(qiáng)認(rèn)證檢查人員的培訓(xùn)和管理。如果認(rèn)證檢查人員對某公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證，他則要對其認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)，一旦認(rèn)證之后，該藥品生產(chǎn)出現(xiàn)某種本應(yīng)該認(rèn)證時就能發(fā)現(xiàn)的問題而未發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證檢查人員要承擔(dān)一定責(zé)任，包括可能的刑事責(zé)任。

GMP認(rèn)證不取消，由第三方認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。第三方認(rèn)證公司由國家認(rèn)證認(rèn)可委認(rèn)可后，開展GMP認(rèn)證。國家藥監(jiān)部門完善GMP法規(guī)（立法）；第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證人員，根據(jù)GMP法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場審計，將審計結(jié)果以審計報告的形式報告給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)決定是否發(fā)放GMP認(rèn)證證書；國家藥監(jiān)部門對認(rèn)證機(jī)構(gòu)GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)管和管理。第三方GMP認(rèn)證，對認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)，一旦認(rèn)證之后，該藥品生產(chǎn)出現(xiàn)某種本應(yīng)該認(rèn)證時就能發(fā)現(xiàn)的問題而未發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢查人員要承擔(dān)一定責(zé)任，包括可能的刑事責(zé)任。同時，藥監(jiān)部門加強(qiáng)飛檢和市場抽樣，從生產(chǎn)過程和流通過程進(jìn)行管理。

綜而論之，我個人比較認(rèn)可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行GMP認(rèn)證的方案。GMP認(rèn)證，是監(jiān)管部門權(quán)利和責(zé)任，需要國家相關(guān)部門協(xié)調(diào)，最后確定方案。隨著《藥品管理法》的修訂，國家肯定會出臺相關(guān)的配套政策，讓我們拭目以待吧！