你所熟知或沒掌握的輔料——微晶纖維素

中文別名：木質(zhì)粉;纖維素;微晶體;微晶質(zhì);棉短絨;纖維素粉;纖維素酶;結(jié)晶纖維素;微晶纖維素;微品纖維素

英文名稱： Microcrystalline Cellulose，MCC

1.  輔料的來(lái)源和大致工藝（天然、合成等）；

      微晶纖維素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一種以β － 1，4 葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵?，由天然纖維素經(jīng)稀酸水解至極限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流動(dòng)的白色或近白色粉末狀固體產(chǎn)物。主要由以纖維素為主體的有機(jī)物( 約99． 95 % ) 和微晶無(wú)機(jī)物( 約0． 05 %，如灰分) 組成?；曳值闹饕煞譃镃a、Si、Mg、Al、Fe 及其他極微量的金屬元素。MCC不具纖維性而流動(dòng)性極強(qiáng)。不溶于水、稀酸、有機(jī)溶劑和油脂, 在稀堿溶液中部分溶解、潤(rùn)漲, 在羧甲基化、乙酰化、酯化過程中具有較高的反應(yīng)性能。 

     微晶纖維素來(lái)源為植物纖維素經(jīng)水解后處理制得，其大致工藝為：稀無(wú)機(jī)酸溶液水解α-纖維素，其中α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿制得，水解后的纖維素經(jīng)過濾、提純，水漿噴霧干燥形成粒徑分布廣泛的多孔顆粒。

2.  藥用歷史；

自1894 年Girard 首次將纖維素稀酸水解的固體產(chǎn)物命名為“水解纖維素”至今，已有120 多年的歷史，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，這一曾在20 世紀(jì)60年代以前被視為無(wú)法利用的產(chǎn)品，如今在生產(chǎn)與應(yīng)用方面取得了迅速發(fā)展。由于具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質(zhì)， 微晶纖維素被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè)。

      微晶纖維素廣泛用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中作為粘合劑或稀釋劑，此外還有一定的潤(rùn)滑和崩解性，因此可作為吸附劑、助懸劑、片劑和膠囊稀釋劑、崩解劑等

PH型號(hào)是指微晶纖維素用在醫(yī)藥行業(yè)中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,區(qū)別在于粒度的大小和含水量的高低。

其中旭化成產(chǎn)品：

CEOLUS就是在藥物添加劑方面被廣泛使用的擁有獨(dú)特特性和卓越品質(zhì)的微晶纖維素。

有以粉體形式使用的UF?KG?PH級(jí)別和以膠狀分散體來(lái)使用的RC級(jí)別。

特別是CEOLUS的UF級(jí)別、KG級(jí)別，是旭化成公司采用獨(dú)特的粒子設(shè)計(jì)技術(shù)開發(fā)的高性能微晶纖維素。

（1）UF級(jí)別是由近似球形，并且內(nèi)部含有很多孔隙的粒子組成，既有很好的流動(dòng)性，又有很好的成型性。UF702擁有現(xiàn)在MCC沒有的流動(dòng)性（休止角34度）。UF-711有著與KG-802相同的成型性，和與PH102一樣的流動(dòng)性。

（2）KG級(jí)別提高了粒子的長(zhǎng)與寬的比（L/D），通過粒子之間的糾纏，促進(jìn)了形變，因此具有很高的成型性。少量添加也容易成型，特別是KG1000在不到10%的添加量的情況下，可以達(dá)到使用的硬度以及磨損度。

（3）PH級(jí)別微晶纖維素是為固體制劑研究而開發(fā)的賦形劑。在顆粒以及細(xì)粒的造粒過程中，以及壓片的過程中能夠發(fā)揮卓越的特性和技能。

（4）RC級(jí)別是微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉的特殊復(fù)合體。作為懸濁安定劑可以應(yīng)用在懸濁液和干混懸制劑。

 復(fù)合物應(yīng)用：

（1）乳糖與微晶纖維素復(fù)合物（9:1, 3:1）是專為直接壓片得到的硬片劑快速崩解而設(shè)計(jì)的。其優(yōu)勢(shì)在于： 減少混合工序、降低粉塵生成、避免濕法制粒的浪費(fèi)、改善壓片過程中物料的流動(dòng)性及含量均一性。

（2）微晶纖維素與單硬脂酸甘油酯復(fù)合物是專為高速壓片設(shè)計(jì)的直壓輔料，有效地保證片劑的均勻性。

（3）微晶纖維素與羧甲基纖維素鈉復(fù)合物，作為懸濁安定劑可以應(yīng)用在懸濁液和干混懸制劑。

5.安全性、相容性等；

安全性：

（1）本品廣泛應(yīng)用在口服藥物制劑和食品中，是相對(duì)無(wú)毒和無(wú)刺激性的物質(zhì)。本品口服后不吸收，幾乎沒有潛在的毒性，大量使用可能會(huì)引起輕度腹瀉，作為藥劑輔料無(wú)困難。濫用含有纖維素的某些制劑，如吸入或注射給藥，都會(huì)導(dǎo)致纖維素肉芽腫。

（2）MCC已列入GRAS (generally recognized as safe :一般認(rèn)為安全（美國(guó)食品及藥物管理局用語(yǔ)）)。歐洲準(zhǔn)許作為食品添加劑。已收載于FDA的《非活性組分指南》中（用于吸入劑；口服膠囊；顆粒劑；混懸劑；糖漿劑；片劑；局部和陰道給藥）。英國(guó)準(zhǔn)許用于非注射制劑。加拿大將其列入可接受的非藥用成分列表中。

相容性：

微晶纖維素與強(qiáng)氧化劑有配伍禁忌。微晶纖維素