新版《藥品管理法》刪去GMP認(rèn)證證書，GMP真的沒了？

8月26日，新版《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。此法的通過對(duì)業(yè)內(nèi)影響最為深遠(yuǎn)的一點(diǎn)或許要數(shù)GMP認(rèn)證證書的取消了，國內(nèi)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書二十一年后落幕。gmp認(rèn)證

GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。國內(nèi)從1998年開始實(shí)行GMP認(rèn)證制度，2004年曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)不通過認(rèn)證便不得生產(chǎn)，2010年時(shí)更是新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

新版《藥品管理法》中刪除“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”等相關(guān)規(guī)定，這或許意味著GMP認(rèn)證證書在國內(nèi)退出舞臺(tái)。

但是業(yè)內(nèi)對(duì)此解讀為，此次刪去認(rèn)證證書的相關(guān)規(guī)定，不代表GMP的退出，“《藥品管理法》第四十三條，還是寫到從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，所以這次并不是制度的取消?！钡滤固?深圳)咨詢服務(wù)有限公司項(xiàng)目總監(jiān)劉剛俊表示。

“我們可以叫形式上的取消，GMP可以分歸到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分，此前這三部分和GMP都是有重合的。在我們看來是整個(gè)趨嚴(yán)的，把GMP更加細(xì)化、完善，本身是不可能取消的。”

業(yè)內(nèi)有聲音預(yù)測(cè)此次GMP的認(rèn)證證書取消，飛檢可能成為常態(tài)，但是由于飛行檢查時(shí)間短、范圍窄，不能夠全面對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，劉剛俊表示藥品生產(chǎn)許可檢查將會(huì)替代GMP檢查。“此前生產(chǎn)許可檢查和GMP檢查做了一部分重復(fù)的工作，現(xiàn)在只是把兩者合二為一。”

同時(shí)，新版《藥品管理法》中新增了關(guān)于藥品上市許可人制度的說明，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人由廠家變?yōu)樯鲜性S可人，如果繼續(xù)推行GMP認(rèn)證，會(huì)弱化上市許可人的質(zhì)量管理職責(zé)。

事實(shí)上，今年7月18日時(shí)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢察員隊(duì)伍的意見》時(shí)，業(yè)內(nèi)就有聲音表示，此次建立藥品檢察員隊(duì)伍，將會(huì)加大對(duì)企業(yè)日常檢查和飛行檢查的力度、頻率。

“總體來看，此次證書的取消，以及之前的強(qiáng)制推行GMP和一致性評(píng)價(jià)等都推動(dòng)了提升行業(yè)集中度。”劉剛俊說。gmp認(rèn)證