可替代進(jìn)口的藥用輔料

        據(jù)CDE公布信息，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)江蘇西典藥用輔料有限公司的微晶纖維素系列產(chǎn)品，通過關(guān)聯(lián)評審，注冊號由I轉(zhuǎn)A。

    公司MCC系列產(chǎn)品，可以完全替代進(jìn)口同類產(chǎn)品，在“一致性評價”后質(zhì)量保證；“集采”降成本、供應(yīng)鏈安全成為關(guān)鍵需求的形勢下，公司高水平藥用輔料，對制藥行業(yè)意義重大，可以有效支持制藥企業(yè)的發(fā)展！

        該公司秉承“以科技推動制藥行業(yè)發(fā)展”的公司使命，以“替代進(jìn)口”為目標(biāo)，開發(fā)了一系列達(dá)到或超越國際最優(yōu)水平的藥用輔料產(chǎn)品。

        據(jù)本網(wǎng)通訊員現(xiàn)場考察了解，及對其主要大客戶的訪談了解，該公司第一個產(chǎn)業(yè)化的微晶纖維素系列藥用輔料產(chǎn)品，擁有該產(chǎn)品國際最優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)同樣的所有產(chǎn)品規(guī)格，并開發(fā)了數(shù)個比現(xiàn)有規(guī)格更具有超級性能的產(chǎn)品，可解決制劑工藝中的技術(shù)難題。

        根據(jù)進(jìn)一步的深入調(diào)查了解，該公司藥用輔料產(chǎn)品，首先很好解決了傳統(tǒng)國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)常出現(xiàn)的黑點(diǎn)和批間差異問題。傳統(tǒng)國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的黑點(diǎn)來源主要是原材料，進(jìn)口產(chǎn)品的黑點(diǎn)主要來源是生產(chǎn)過程局部累積和高溫，該公司所采用的原材料和設(shè)備的特殊設(shè)計，完全避免了黑點(diǎn)的產(chǎn)生；該公司在產(chǎn)品工藝技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的突破，其國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過系統(tǒng)性驗(yàn)證，可實(shí)現(xiàn)長時間的穩(wěn)定生產(chǎn)，并在生產(chǎn)各個規(guī)格的產(chǎn)品時，對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)格控制，整個生產(chǎn)過程無質(zhì)量波動，更不會出現(xiàn)批間差異問題。上述兩個方面，很好解決了制藥企業(yè)普遍存在、經(jīng)常遇到的，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。

        不僅如此，該公司輔料產(chǎn)品的優(yōu)越性，是確保良好的產(chǎn)品性能，和根據(jù)客戶的需求進(jìn)行產(chǎn)品定制。在實(shí)現(xiàn)“替代進(jìn)口”這個目標(biāo)上，該公司產(chǎn)品的優(yōu)勢表現(xiàn)在，不僅確保產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)與被替代者一致，更確保藥用輔料的性能這些內(nèi)在質(zhì)量的一致，物料在“一致性評價”產(chǎn)品的研發(fā)過程，還是在上市后進(jìn)行替代的過程，可以很好地保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致；在進(jìn)行上市后輔料替代的過程中，經(jīng)常出現(xiàn)雖然兩個品牌的輔料質(zhì)量指標(biāo)一致，但性能仍有差異，在不改變產(chǎn)品工藝和出發(fā)的情況下，很難實(shí)現(xiàn)兩個品牌輔料的替代?？陀^上這是合理的存在，因?yàn)閮蓚€公司的產(chǎn)品，存在原材料和工藝的不同，盡管產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)一致，仍然存在性能的差異，用在制藥產(chǎn)品上，無法實(shí)現(xiàn)四條曲線的重合。 這種情況下，已經(jīng)不能從制劑的常規(guī)方法中找到解決方法，但該公司可以配合制藥產(chǎn)品的技術(shù)要求，從輔料生產(chǎn)的過程中，控制分子結(jié)構(gòu)和微粒結(jié)構(gòu)，調(diào)整產(chǎn)品的內(nèi)在指標(biāo)，使其性能達(dá)到被替代輔料同樣的性能，這種方法，可以有效協(xié)助制藥技術(shù)/研發(fā)人員，解決制劑工藝和質(zhì)量問題。

         該公司實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品目標(biāo)，對制藥行業(yè)意義重大，對有效推動整個制劑行業(yè)的技術(shù)、全面提高制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，有巨大的推動作用！

    江蘇西典藥用輔料有限公司，是西典醫(yī)藥與美國MegaRub.com Inc.合作成立的合資企業(yè)，注冊資金4200萬元，位于江蘇省

泰州市中國醫(yī)藥城。公司引進(jìn)美國技術(shù)，專業(yè)從事歐美標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

電話：0523-80103166
地址：江蘇省泰州市海陵區(qū)中國醫(yī)藥城四期標(biāo)準(zhǔn)廠房G56幢一至四層西側(cè)