西典公司藥用輔料成功通過關(guān)聯(lián)審評

高性能微晶纖維素產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白

本報訊（記者 張仲明 通訊員 劉昊宇）

       近日，江蘇西典藥用輔料有限公司生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品，成功通過國家食藥監(jiān)總局的的關(guān)聯(lián)審評。對企業(yè)而言，此舉意味著相關(guān)產(chǎn)品將開啟商業(yè)化銷售之路。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫(yī)藥城成立，專業(yè)從事藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
　 　據(jù)悉，輔料在藥物制劑開發(fā)中具有重要作用，是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。采用符合國際藥用標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定的高質(zhì)量藥用輔料，對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)順利通過質(zhì)量和療效一致性評價起到重要作用。

       微晶纖維素系列是西典公司目前的拳頭產(chǎn)品。據(jù)介紹，微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產(chǎn)物，其形態(tài)為可自由流動的極細(xì)微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性兩個基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質(zhì)，微晶纖維素被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè)。

       西典公司總經(jīng)理曹進(jìn)介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開發(fā)了12個藥用級別的微晶纖維素產(chǎn)品，其中最小產(chǎn)品粒徑規(guī)格為20微米，僅相當(dāng)于一個人體細(xì)胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標(biāo)的微晶纖維素產(chǎn)品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。

       粒徑的大小是衡量微晶纖維素產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。曹進(jìn)介紹，一般來說，微晶纖維素粒徑越小，意味著產(chǎn)品具有更好的可壓性和親水性，同時能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       曹進(jìn)說，藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)中起著關(guān)鍵的作用，是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。但由于歷史原因，國內(nèi)制藥制劑技術(shù)與歐美發(fā)達(dá)國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個環(huán)節(jié)，不僅在輔料本身的質(zhì)量和性能上存在差距，在研發(fā)人員對藥用輔料的應(yīng)用方面，也存在很多差距。例如淀粉這種國內(nèi)最常用且用量巨大的“輔料”，在歐美地區(qū)已經(jīng)被越來越少地使用，取而代之的是微晶纖維素、乳糖等性能優(yōu)良的輔料。

       據(jù)介紹，得益于5年前的戰(zhàn)略布局和國外技術(shù)的引進(jìn)，目前公司的微晶纖維素系列產(chǎn)品已經(jīng)已經(jīng)取得FDA登記號和國家食藥監(jiān)總局登記號，實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)過一系列的檢驗和性能測試，證明其質(zhì)量指標(biāo)和性能指標(biāo)均達(dá)到了國際同類產(chǎn)品的相同水平，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

延伸閱讀：關(guān)聯(lián)審批
        2016年，國家藥品監(jiān)管部門先后發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》，我國藥用原輔包的注冊管理正式改革為關(guān)聯(lián)審評審批管理模式。

      文件明確,藥品與藥用原輔料和包裝材料實行關(guān)聯(lián)審批,即原輔包與制劑共同審評審批的管理制度,對原輔包不單獨進(jìn)行審評審批。在共同審評審批制度下,藥品制劑申請人對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé),若關(guān)聯(lián)的原料藥、輔料、包材中有一個未通過審評,則面臨被退審的風(fēng)險。