【行業(yè)發(fā)現(xiàn)】高性能微晶纖維素產(chǎn)品填補國內空白

        藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)中起著關鍵的作用，是決定藥品質量的關鍵因素之一。采用符合國際藥用標準、性能穩(wěn)定的高質量藥用輔料，對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)順利通過質量和療效一致性評價起到重要作用。由于歷史原因，國內制藥制劑技術與歐美發(fā)達國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個環(huán)節(jié)，不僅在輔料本身的質量和性能上存在差距，在研發(fā)人員對藥用輔料的應用方面，也存在很多差距。

       江蘇西典藥用輔料有限公司生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品已經(jīng)取得FDA登記號，今年8月成功通過國家食藥監(jiān)總局的關聯(lián)審評，國家食藥監(jiān)總局登記號已經(jīng)處于激活狀態(tài)，實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)過一系列的檢驗和性能測試，證明其質量指標和性能指標均達到了國際同類產(chǎn)品的相同水平，填補了國內空白。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫(yī)藥城成立，專業(yè)從事藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產(chǎn)物，其形態(tài)為可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學穩(wěn)定性和生物安全性兩個基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質，微晶纖維素被廣泛應用于醫(yī)藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè)。

       據(jù)西典公司總經(jīng)理曹進介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開發(fā)了12個藥用級別的微晶纖維素產(chǎn)品，其中最小產(chǎn)品粒徑規(guī)格為20微米，僅相當于一個人體細胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產(chǎn)品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。  粒徑的大小是衡量微晶纖維素產(chǎn)品質量的一個重要標準。一般來說，微晶纖維素粒徑越小，意味著產(chǎn)品具有更好的可壓性和親水性，同時能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       在醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的變化中，我們欣喜地看到國內制藥業(yè)相關短板和產(chǎn)品的欠缺被填補，并且可以提供符合制藥企業(yè)研發(fā)具體產(chǎn)品需求的定制服務，這不僅是國產(chǎn)輔料水平的提高填補了產(chǎn)品的空白，更在技術服務與創(chuàng)新發(fā)展上開創(chuàng)了一片新的天地。