-
廣州西典醫(yī)藥科技有限公司
電話：0769-2223 5501
地址：廣東省東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號產業(yè)化中心8棟4樓
東莞西典醫(yī)藥科技有限公司
電話：0769-2223 5501
地址：廣東省東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號產業(yè)化中心8棟4樓
江蘇西典藥用輔料有限公司
電話：0523-80103166
地址：江蘇省泰州市海陵區(qū)中國醫(yī)藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側
南京西典藥用輔料有限公司
電話：13851889093
地址：江蘇省南京市棲霞區(qū)緯地路9號江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟3層
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告
（2018年第84號）
經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月5日
附件
仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 劑型 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
17-1 | 來氟米特片 | Leflunomide Tablets/ARAVA | 10mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Us LLC | 美國橙皮書 | |
17-2 | 來氟米特片 | Leflunomide Tablets/ARAVA | 20mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Us LLC | 美國橙皮書 | |
17-3 | 硫普羅寧片 | Tiopronin Tablets/ Thiola | 100mg | 片劑 | Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd | 日本橙皮書 | |
17-4 | 阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿（14:1） | CLAVAMOX Dry Syrup | 636.5mg（1g） | 干糖漿（干混懸劑） | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮書 | 日本無干混懸劑名稱，原研在日本名稱為干糖漿 |
17-5 | 右美沙芬緩釋混懸液 | Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym | 30mg/5ml | 混懸液 | Reckitt Benckiser LLC | 美國橙皮書 | |
17-6 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 2mg | 片劑 | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 | 日本橙皮書 | |
17-7 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 | 4mg | 片劑 | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-8 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 | 8mg | 片劑 | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-9 | 制霉菌素片 | Nystatin Tablets / NYSTATIN | 50萬單位 | 片劑 | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | 美國橙皮書 | |
17-10 | 奧硝唑片 | Ornidazole Tablets/Tiberal | 0.5g | 片劑 | OrPha Swiss GmbH | 原研轉讓，瑞士上市，產地瑞士 | |
17-11 | 奧硝唑片 | Ornidazole Tablets/Tiberal | 0.5g | 片劑 | SERB | 原研轉讓，法國上市，產地法國 | |
17-12 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 23.75mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-13 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 95mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-14 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 190mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-15 | 鹽酸西那卡塞片 | Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平 | 25mg | 片劑 | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-16 | 鹽酸西那卡塞片 | Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平 | 75mg | 片劑 | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-17 | 蘭索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 | 15mg | 片劑 （口崩片） | 武田藥品工業(yè)株式會社 | 原研進口 | |
17-18 | 蘭索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 | 30mg | 片劑 （口崩片） | 武田藥品工業(yè)株式會社 | 原研進口 | |
17-19 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 0.5mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-20 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 1mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-21 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 2mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-22 | 阿維A膠囊 | Acitretin Capsules/Neotigason | 10mg | 膠囊劑 | Actavis Group PTC ehf. | 歐盟上市（產地：法國；上市國家：英國） | 增補 |
17-23 | 卡馬西平片 | Carbamazepine Tablets/得理多 | 0.2g | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-24 | 雙氯芬酸鈉腸溶片 | Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林 | 25mg | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-25 | 布洛芬緩釋膠囊 | Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得 | 0.3g | 膠囊劑 （緩釋膠囊） | 中美天津史克制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-26 | 鋁碳酸鎂片 | Hydrotalcite Tablets/達喜 | 0.5g | 片劑 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-27 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.2g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-28 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.4g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-29 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.6g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-30 | 甲苯咪唑片 | Mebendazole Tablets/安樂士 | 0.1g | 片劑 | 西安楊森制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-31 | 鹽酸特比萘芬片 | Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒 | 0.25g | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-32 | 阿德福韋酯片 | Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力 | 10mg | 片劑 | 葛蘭素史克(天津)有限公司 | 原研地產化品種 |
0769-22235501
