7+4帶量采購，

給企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)!

合規(guī)？！ 質(zhì)量 ？！成本？！

西典醫(yī)藥，幫您實現(xiàn)：

更高保障的企業(yè)合規(guī)性；

達(dá)到一致性評價后的產(chǎn)品質(zhì)量；

同時控制更低的成本。

西典醫(yī)藥和您共同面對行業(yè)的挑戰(zhàn)：

7+4帶量采購，給企業(yè)提出的新目標(biāo)：

1. 嚴(yán)格的飛行檢查，你必須在高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)；

2. 能夠獲得銷售的資格，你必須達(dá)到一致性評價后的質(zhì)量水平；

3. 能夠中標(biāo)，你必須有足夠低的成本支持今后的銷售。

合規(guī)  > 質(zhì)量  > 成本 >

廣州西典醫(yī)藥科技有限公司為您提供高效的解決方案：

企業(yè)管理體系>

GMP>確保高度合規(guī)性、實質(zhì)性提高管理水平

企業(yè)硬件系統(tǒng)>

工廠/設(shè)備>確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)能力、高性價比的工廠建設(shè)、高效率低成本的運(yùn)行水平

廣州西典醫(yī)藥科技有限公司

公司簡介

>歐美EPC管理和GMP咨詢公司：

完成施貴寶、格蘭泰、輝靈、惠氏、先靈、默克等12家外企；

幫助雅柏、東陽光、信立泰、紫竹、金美濟(jì)等14家國內(nèi)企業(yè)走向歐美市場。

>國內(nèi)企業(yè)實施歐美GMP的最早推動者：

積極參與中國制藥法規(guī)體系改革，負(fù)責(zé)GMP及實施指南的編寫；

協(xié)助國內(nèi)企業(yè)實施歐美GMP，與國際接軌。

項目管理的目標(biāo)

科學(xué)的設(shè)計流程---歐美國際標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ藤|(zhì)量管理---GEP體系

>項目管理和項目實施總體方案；

>項目URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))；

>項目投資預(yù)算及資金計劃；

>項目施工技術(shù)方案；

>項目驗證總計劃；

>項目文件系統(tǒng)的建立和文件管理控制；

>項目設(shè)備控制，包括從設(shè)備選型、采購到安裝確認(rèn)的全過程控制；

>項目安裝確認(rèn)文件；

>項目建設(shè)管理工作規(guī)程和過程控制工作標(biāo)準(zhǔn)；

高水平的GMP體系---驗證

驗證和確認(rèn)的實施方法

>目標(biāo)：確保公司處于良好的GMP水平；

>風(fēng)險分析；

>確定驗證的目標(biāo)和內(nèi)容；

>驗證和確認(rèn)的實驗設(shè)計；

>驗證方案的編寫和驗證執(zhí)行；

>驗證數(shù)據(jù)處理和驗證報告。

高水平的GMP體系---實際提升公司管理水平

GMP文件體系建立方法

>文件體系的建立，是管理體系的設(shè)計；

>管理體系、GMP文件、人員培訓(xùn)，三者一體進(jìn)行，有效的質(zhì)量體系的建立和GMP實施；

>流程分析，是實現(xiàn)這個目標(biāo)的有效方法。