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廣州西典醫(yī)藥科技有限公司
電話：0769-2223 5501
地址：廣東省東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號(hào)產(chǎn)業(yè)化中心8棟4樓
東莞西典醫(yī)藥科技有限公司
電話：0769-2223 5501
地址：廣東省東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號(hào)產(chǎn)業(yè)化中心8棟4樓
江蘇西典藥用輔料有限公司
電話：0523-80103166
地址：江蘇省泰州市海陵區(qū)中國醫(yī)藥城四期標(biāo)準(zhǔn)廠房G56幢一至四層西側(cè)
南京西典藥用輔料有限公司
電話：13851889093
地址：江蘇省南京市棲霞區(qū)緯地路9號(hào)江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟3層
江蘇西典藥用輔料有限公司的藥用輔料產(chǎn)品——微晶纖維素通過國家局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審核，登記備案成功，
獲得CDE登記號(hào)F20190000532并在國家局網(wǎng)站上公示！
江蘇西典藥用輔料有限公司為一家專業(yè)生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的中外合資企業(yè)，采用國外先進(jìn)技術(shù)，生產(chǎn)各類型
號(hào)的微晶纖維素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，
通過不同技術(shù)手段，形成具有不同功能效果的微晶纖維素，以滿足制劑性能及工藝的不同要求。
江蘇西典藥用輔料有限公司生產(chǎn)的微晶纖維素符合中國、美國及歐洲藥典的要求，經(jīng)實(shí)際應(yīng)用性能研究標(biāo)明，完全
可以取代進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時(shí)滿足一致性評(píng)價(jià)的要求。
Product Grades 產(chǎn)品規(guī)格 | Nominal Particle Size 中位粒徑（μm） | Moisture 水分（%） | Performance 性能用途 |
PH-101 | 50 | ≤5.0 | 通用型，較細(xì)的粉末，適用于濕法制粒、干法制粒、滾圓擠出工藝、直壓工藝等，具有非常好的可壓性 |
PH-103 | 50 | ≤ 3.0 | 101的改進(jìn)型，具有更低的水分，適用于對(duì)水分敏感藥物 |
PH-113 | 50 | ≤ 2.0 | 101的改進(jìn)型，具有超低的水分，適用于對(duì)水分敏感藥物 |
PH-301 | 50 | ≤5.0 | 101的改進(jìn)型，具有更高的松密度和流動(dòng)性，適合與密度高的原料藥配伍 |
PH-102 | 100 | ≤5.0 | 中等粒徑的粉末，兼顧流動(dòng)性與可壓性，適用于直接壓片 |
PH-302 | 100 | ≤5.0 | 102的改進(jìn)型，具有更高的松密度和流動(dòng)性，尤其適合與密度高的原料藥配伍并適合高速壓片 |
PH-112 | 100 | ≤ 1.5 | 102的改進(jìn)型，具有超低水分，適用于對(duì)水分敏感藥物的直壓工藝 |
PH-102 SCG | 150 | ≤5.0 | 較大粒徑的顆粒，具有良好的流動(dòng)性，適用于難以流動(dòng)的藥物 |
PH-200 | 180 | ≤5.0 | 大粒徑的顆粒，具有超級(jí)流動(dòng)性，適用于大多數(shù)直接壓片工藝 |
PH-200 LM | 180 | ≤1.5 | 200的改進(jìn)型，具有超低水分且具有超級(jí)流動(dòng)性，適用于難以流動(dòng)且對(duì)水分敏感的藥物 |
PH-105 | 20 | ≤5.0 | 極細(xì)的粉末，是MCC系列產(chǎn)品中可壓性最好的規(guī)格，常和101或102規(guī)格混合使用用于直壓片工藝，產(chǎn)生特定的流動(dòng)或可壓性。 同時(shí)可遮蓋苦味，可與矯味劑聯(lián)用改善口感，適合于難以成型的藥物和咀嚼片 |
江蘇西典藥用輔料有限公司：
業(yè)務(wù)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售國際標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，滿足“一致性評(píng)價(jià)”后藥品生產(chǎn)的需要，為制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高性能的藥
用輔料。
水平： 公司在藥用輔料業(yè)務(wù)方面的定位，是適應(yīng)國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，為制藥行業(yè)提供高質(zhì)量、高性能的藥用輔料，替代
進(jìn)口產(chǎn)品，幫助國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展制劑技術(shù)、提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)制劑企業(yè)與國際市場(chǎng)全面接軌。
產(chǎn)品：主要產(chǎn)品包括：微晶纖維素系列、預(yù)處理輔料系列、無菌輔料系列等。
服務(wù)：基于中國制藥行業(yè)全面國際接軌，特別是“一致性評(píng)價(jià)”對(duì)制劑研發(fā)水平的推動(dòng)和提升，公司基于國際水平的制劑研究
技術(shù)，在提供高質(zhì)量、高性能藥用輔料的同時(shí)，提供充分的技術(shù)支持，幫助制藥企業(yè)完成藥業(yè)輔料應(yīng)用相關(guān)的制劑研究
和補(bǔ)充申請(qǐng)，快速完善產(chǎn)品工藝改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量提升，促進(jìn)公司發(fā)展。
廣州西典醫(yī)藥科技有限公司：
業(yè)務(wù)：是國內(nèi)唯一30年專注歐美水平GMP咨詢服務(wù)的公司，國內(nèi)唯一為制藥企業(yè)提供工廠建設(shè)總包服務(wù)(EPC)的項(xiàng)目管理公司；
業(yè)績：30多年的國內(nèi)國際GMP和制藥工廠建設(shè)（EPC）項(xiàng)目服務(wù)，完成40多個(gè)歐美標(biāo)準(zhǔn)工廠設(shè)計(jì)、工廠建設(shè)和歐美GMP體系
建立項(xiàng)目；
水平：提供制藥領(lǐng)域的技術(shù)和法規(guī)符合專業(yè)服務(wù)，幫助制藥企業(yè)建立國際水平的GMP規(guī)范和現(xiàn)代工廠管理體系，符合中國
2010、世界衛(wèi)生組織、歐盟、和美國的GMP標(biāo)準(zhǔn)；
服務(wù)：提供國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP體系建立和符合GEP規(guī)范的EPC項(xiàng)目總包管理服務(wù)，包括歐美標(biāo)準(zhǔn)的工廠設(shè)計(jì)、項(xiàng)目建設(shè)管理、設(shè)
備選型、驗(yàn)證體系、GMP文件體系、國內(nèi)外GMP認(rèn)證等。幫助制藥企業(yè)建立最好性價(jià)比現(xiàn)代技術(shù)水平的制藥工廠，實(shí)現(xiàn)
先進(jìn)的技術(shù)配置、最低有效投資水平、最高建設(shè)效率、最低建設(shè)成本、以最好生產(chǎn)效率實(shí)現(xiàn)最低生產(chǎn)成本、確保建設(shè)過
程及運(yùn)行使用中的安全和環(huán)保、符合所有國際通用GMP規(guī)范。
東莞西典醫(yī)藥科技有限公司：
業(yè)務(wù)：國內(nèi)唯一專注歐美標(biāo)準(zhǔn)仿制藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國仿制藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)績最佳項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；
水平：公司專注仿制藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐
美中三地注冊(cè)。
業(yè)績：公司10多年仿制藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；
服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建
立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。
服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研
發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊(cè)的仿制藥。
服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的仿制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。
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